Qu'en est-il de la pharmacovigilance ?

Son objectif est de surveiller les effets connus et surtout de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques. Cela consiste en une analyse médicale, sémiologique et pharmacologique des effets indésirables déclarés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage.

En cas d’un signal, détecté en Europe, susceptible de conduire à une réévaluation des données de sécurité des vaccins, les autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne s’informent mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.

Ces échanges permanents ont contribué à l'identification et à l’analyse de signaux émergents dans les pays européens.

Pour exemple, certains pays européens ont observé des cas de syndrome de fuite capillaire. L’EMA a conclu que les vaccins à vecteur viral peuvent entrainer de façon extrêmement rare ce syndrome. A ce jour, aucun cas n’a été observé en Belgique.

De même, après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l’EMA considère qu’il existe un lien possible avec les vaccins Janssen et Vaxzevria (AstraZeneca).

En conclusion, la surveillance mise en place par l’EMA montre que la majorité des effets indésirables déclarés ne sont pas graves et avaient été observés lors des essais cliniques. Elle a aussi permis d’identifier des effets indésirables rares, tels que les myocardites avec les vaccins à ARNm et les thromboses atypiques avec les vaccins à vecteur adénoviral. Les nouveaux effets indésirables identifiés grâce à cette surveillance ne remettent pas en cause la sécurité des vaccins. Ces nouvelles données ont en revanche permis aux autorités sanitaires de faire évoluer les recommandations au fil de la campagne de vaccination.